2020 年國(guó)家藥品目錄調(diào)整 申報(bào)指南

　　根據(jù)《2020 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》相關(guān)要 求，為做好 2020 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)工作，現(xiàn)就 申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

　　一、申報(bào)范圍

　　(一)目錄外西藥和中成藥。

　　符合《基本用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以按程序提出申報(bào)。

　　1.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》 的藥品。

　　2.納入《國(guó)家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。

　　3.納入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》《臨床急需 境外新藥名單(第二批)》《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《首 批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童 藥品清單》或《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，且于 2020 年 8 月 17 日(含，下同)前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市 的藥品。

　　4.第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。

　　5 . 2 0 1 5 年 1 月 1 日 至 2 0 2 0 年 8 月 1 7 日 期 間 ，經(jīng) 國(guó) 家 藥 監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

　　6 . 2 0 1 5 年 1 月 1 日 至 2 0 2 0 年 8 月 1 7 日 期 間 ，根 據(jù) 臨 床 試驗(yàn)結(jié)果向國(guó)家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功 能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

　　7.2019 年 12 月 31 日前，進(jìn)入 5 個(gè)(含)以上省級(jí)最新 版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第 一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》 的除外。

　　(二)目錄內(nèi)西藥和中成藥。

　　符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第十條要求，且具備以下情形之一的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，可以按程序提出申報(bào)。

　　1.處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn) 的談判藥品;

　　2.處于協(xié)議有效期內(nèi)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或 功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品。

　　(三)中藥飲片不需要企業(yè)申報(bào)。

　　二、申報(bào)主體

　　符合本指南申報(bào)范圍藥品的上市許可持有人或其授權(quán) 主體。

　　三、申報(bào)方式

　　統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報(bào)的方式，同步提交紙質(zhì)申報(bào)材料。申報(bào)不收取任何費(fèi)用。

　　四、申報(bào)內(nèi)容

　　主要包括申報(bào)藥品基本信息、費(fèi)用信息、支持性材料等， 具體內(nèi)容及相關(guān)要求以“2020 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào) 系統(tǒng)”內(nèi)容為準(zhǔn)。

　　五、申報(bào)流程

　　(一)接收申報(bào)。

　　1.網(wǎng)上申報(bào)。申報(bào)主體通過“2020 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄 調(diào)整申報(bào)系統(tǒng)”(網(wǎng)址為 https://fuwu.nhsa.gov.cn/)在線 提交申請(qǐng)。網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間為 2020 年 8 月 21 日 9:00 至 8 月 30 日 17:00，到期后申報(bào)系統(tǒng)將自動(dòng)關(guān)閉。

　　申報(bào)主體申報(bào)前須按要求進(jìn)行注冊(cè)，獲取唯一單位賬號(hào)等信息。同一申報(bào)主體只對(duì)應(yīng)一個(gè)賬號(hào)，禁止重復(fù)注冊(cè)。同一申報(bào)主體申報(bào)多個(gè)藥品應(yīng)在同一賬號(hào)下申報(bào)。

　　2.提交紙質(zhì)申報(bào)材料。網(wǎng)上申報(bào)提交后，將網(wǎng)上填報(bào)內(nèi) 容和《企業(yè)承諾書》打印并加蓋單位公章后，連同上傳的其 他材料按順序裝訂后，郵寄或快遞至國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心。 紙質(zhì)申報(bào)材料請(qǐng)于 2020 年 8 月 30 日前寄出(以寄出郵戳為準(zhǔn))。

　　(二)形式審查。

　　1.審核。收到企業(yè)申報(bào)資料后，將按申報(bào)規(guī)則進(jìn)行審核， 審核結(jié)果分為“通過”、“不通過”和“補(bǔ)充資料”三種。申 報(bào)主體可登錄申報(bào)系統(tǒng)查詢審核結(jié)果。審核結(jié)果為“補(bǔ)充資 料”但未按要求完成資料補(bǔ)充的視為“不通過”。

　　2.公示。通過審核的藥品名單將在網(wǎng)上公示一周。如有 不符合申報(bào)條件的藥品，社會(huì)各界可以提出意見。

　　(三)公布名單。

　　公示結(jié)束后，將正式公布通過形式審查的藥品名單。

　　六、咨詢渠道

　　申報(bào)期間，開通咨詢電話和電子郵箱解答與申報(bào)相關(guān)的問題。

　　咨詢電話:010-89061448，89061449。

　　電子郵件:ybzx@nhsa.gov.cn(咨詢郵件需注明聯(lián)系人、單位及聯(lián)系電話)。

　　咨詢時(shí)間:2020 年 8 月 21 日至 8 月 30 日，每日 9:00-17:00。

　　七、紙質(zhì)資料郵寄地址

　　國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心藥品目錄調(diào)整申報(bào)工作組。地址: 北京市西城區(qū)月壇北小街 2 號(hào)院 119 室，郵編:100830。

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