標(biāo)題：在成都注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，到底有多難？（親歷者萬(wàn)字避坑實(shí)錄）

　　前言

　　先交代身份：去年 11 月，我拉著兩個(gè)華西畢業(yè)的師兄，湊了 200 萬(wàn)啟動(dòng)資金，想在成都搞一家專(zhuān)注骨科植入耗材的醫(yī)療器械公司。從核名到拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》Ⅲ類(lèi)，整整 4 個(gè)月零 7 天。今天把全過(guò)程拆開(kāi)揉碎，用知乎體講給大家，能幫你至少省 2 個(gè)月時(shí)間、5 萬(wàn)代理費(fèi)。

　　一、先想清楚：你到底要做哪一類(lèi)？

　　醫(yī)療器械不是籠統(tǒng)概念，按風(fēng)險(xiǎn)程度分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，成都對(duì)應(yīng)的管理部門(mén)也不同：

　　- Ⅰ類(lèi)：備案即可，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局當(dāng)場(chǎng)發(fā)憑證；

　　- Ⅱ類(lèi)：市行政審批局，需要至少 1 名醫(yī)學(xué)/工程本科以上學(xué)歷的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

　　- Ⅲ類(lèi)：省藥監(jiān)局，要求 2 名本科以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人 + 真實(shí)倉(cāng)庫(kù) + 冷鏈。

　　我們做的是脊柱釘棒，妥妥Ⅲ類(lèi)，一開(kāi)始就奔著最難去的，后續(xù) 80% 時(shí)間都在跟省藥監(jiān)局打交道。

　　二、選址：別被“天府新區(qū)優(yōu)惠政策”忽悠瘸了

　　成都各區(qū)招商口徑非常統(tǒng)一：來(lái)我這里，稅收返還最高！但真正能落地的，一看倉(cāng)庫(kù)，二看冷鏈。

　　1. 倉(cāng)庫(kù)：必須獨(dú)立隔間，面積≥ 80 ㎡，有空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅火器、防鼠板。我們踩盤(pán) 30 多處，最后選的雙流西航港，近機(jī)場(chǎng)、物流倉(cāng)多，房東懂行，直接給了“醫(yī)療器械專(zhuān)用庫(kù)房”消防證明。

　　2. 冷鏈：省藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查會(huì)抽查冰箱校準(zhǔn)記錄。我們租的是 2~8℃醫(yī)用冷藏柜，提前 3 個(gè)月就開(kāi)始做驗(yàn)證報(bào)告（空載、滿(mǎn)載、斷電保溫），省得老師現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)答不上來(lái)。

　　三、公司注冊(cè)：核名 1 天，資料 3 天，執(zhí)照 3 天

　　- 名字規(guī)范：成都 + 字號(hào) + 醫(yī)療器械 + 有限公司；字號(hào)別碰“華西”“協(xié)和”等，秒拒。

　　- 注冊(cè)資本：認(rèn)繳制，寫(xiě) 100 萬(wàn)起步顯得太小，寫(xiě) 1000 萬(wàn)又容易被核查實(shí)繳，我們折中 500 萬(wàn)。

　　- 經(jīng)營(yíng)范圍：一定加上“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)”，省得后面又要變更。

　　全程網(wǎng)上提交，高新區(qū)政務(wù)中心 24 小時(shí)出照。唯一坑點(diǎn)：系統(tǒng)里醫(yī)療器械屬于“許可項(xiàng)目”，需要后置審批，執(zhí)照上會(huì)打“憑許可證經(jīng)營(yíng)”，不耽誤后續(xù)流程。

　　四、人員配置：別讓“掛靠大專(zhuān)”毀了現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　省藥監(jiān)局要求：

　　- 企業(yè)負(fù)責(zé)人：本科以上，不限專(zhuān)業(yè)；

　　- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)學(xué)/工程/檢驗(yàn)相關(guān)本科以上 + 3 年工作經(jīng)驗(yàn)；

　　- 售后/倉(cāng)儲(chǔ)：高中以上即可，但必須買(mǎi)社保。

　　我們招的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原本在德陽(yáng)一家醫(yī)院設(shè)備科，提前半年把社保遷過(guò)來(lái)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)被問(wèn)到“為啥離職”，答“看好國(guó)產(chǎn)替代大趨勢(shì)”，老師點(diǎn)點(diǎn)頭過(guò)了。血淚建議：不要掛靠！22 年 9 月起，成都抽查社保 + 人臉打卡記錄，被抓到直接掛黑名單 2 年。

　　五、質(zhì)量管理體系：不是“買(mǎi)模板”那么簡(jiǎn)單

　　很多人以為 1000 塊淘寶一套 ISO13485 文件就能過(guò)，結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)被老師翻車(chē)了 3 處：

　　1. 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄沒(méi)有“序列號(hào)追溯”；

　　2. 不良事件上報(bào)流程沒(méi)有 SOP 編號(hào)；

　　3. 冷鏈斷電演練缺照片。

　　我們最終找了本地一家咨詢(xún)公司，花 2.8 萬(wàn)，從文件到培訓(xùn)到演練帶飛。老師在現(xiàn)場(chǎng)只提了兩個(gè)整改項(xiàng)：庫(kù)房分區(qū)標(biāo)識(shí)不夠清晰、冷鏈報(bào)警短信接收人沒(méi)寫(xiě)備用號(hào)碼，一周就補(bǔ)完。

　　六、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收：三溫三濕，拍照留痕

　　- 常溫：15~25℃，放普通耗材；

　　- 陰涼：2~20℃，放部分進(jìn)口人工骨；

　　- 冷藏：2~8℃，放帶活細(xì)胞的生物膜。

　　現(xiàn)場(chǎng)老師帶溫濕度檢測(cè)儀，每個(gè)點(diǎn)測(cè) 5 分鐘，拍照記錄。建議提前買(mǎi)“藍(lán)牙連續(xù)記錄儀”，數(shù)據(jù)能自動(dòng)上傳云端，減少手寫(xiě)造假嫌疑。

　　七、行政審批：線(xiàn)下交件 1 次，線(xiàn)上補(bǔ)件 2 次

　　四川政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)，資料清單：

　　1. 執(zhí)照副本；

　　2. 人員身份證、學(xué)歷、社保；

　　3. 庫(kù)房平面圖 + 地址證明；

　　4. 質(zhì)量管理制度目錄；

　　5. 冷鏈驗(yàn)證報(bào)告。

　　第一次補(bǔ)件：制度目錄沒(méi)寫(xiě)版本號(hào)；第二次補(bǔ)件：平面圖標(biāo)尺單位寫(xiě)錯(cuò)（米寫(xiě)成厘米）。補(bǔ)件都在網(wǎng)上完成，無(wú)需再跑路。20 個(gè)工作日公示結(jié)束，直接郵寄到家。

　　八、時(shí)間線(xiàn) & 費(fèi)用清單（供參考）

　　- 11.05 核名通過(guò)

　　- 11.10 出營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　- 11.15 倉(cāng)庫(kù)裝修竣工

　　- 11.16~12.15 人員社保、制度、冷鏈驗(yàn)證

　　- 12.20 提交許可證申請(qǐng)

　　- 01.18 現(xiàn)場(chǎng)核查

　　- 02.01 拿到許可證

　　- 02.10 稅務(wù)報(bào)到 + 二類(lèi)備案（計(jì)劃新增創(chuàng)傷產(chǎn)品線(xiàn)）

　　硬成本：

　　- 注冊(cè)地址掛靠 0 元（自有）

　　- 倉(cāng)庫(kù)租金 22 萬(wàn)/年

　　- 裝修 + 冷鏈設(shè)備 7.5 萬(wàn)

　　- 咨詢(xún)輔導(dǎo) 2.8 萬(wàn)

　　- 檢測(cè)/驗(yàn)證 0.7 萬(wàn)

　　- 工本費(fèi) 0.05 萬(wàn)

　　合計(jì)：33.05 萬(wàn)，比找全包代理公司報(bào)價(jià) 58 萬(wàn)省了快一半。

　　九、后續(xù)：產(chǎn)品注冊(cè)才是大頭

　　很多新人以為拿到經(jīng)營(yíng)許可證就能賣(mài)產(chǎn)品，實(shí)際上那只是“入場(chǎng)券”。真正賺錢(qián)要靠產(chǎn)品注冊(cè)證：國(guó)產(chǎn)Ⅲ類(lèi)器械走國(guó)家局，臨床 + 注冊(cè)至少 2~3 年，費(fèi)用 500 萬(wàn)起。我們目前先做進(jìn)口品牌總代，借用上游注冊(cè)證，先把渠道跑通，再考慮自研。

　　十、彩蛋：成都特有的 3 個(gè)小福利

　　1. 雙流區(qū)對(duì)Ⅲ類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，首次通過(guò) GSP 認(rèn)證給 5 萬(wàn)補(bǔ)貼；

　　2. 高新區(qū)對(duì)營(yíng)收首次破 1000 萬(wàn)的器械企業(yè)，按 1% 獎(jiǎng)勵(lì)，上限 100 萬(wàn)；

　　3. 天府新區(qū)有“蓉漂計(jì)劃”，質(zhì)量負(fù)責(zé)人如果 35 歲以下博士，可領(lǐng) 20 萬(wàn)安家費(fèi)。

　　結(jié)語(yǔ)

　　在成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司，難點(diǎn)不在流程，而在細(xì)節(jié)：冷鏈驗(yàn)證、社保時(shí)長(zhǎng)、質(zhì)量文件版本號(hào)……任何一個(gè)被忽略的小點(diǎn)，都可能讓審批老師打回重做。希望這篇萬(wàn)字避坑實(shí)錄，能讓你在 2024 年少掉幾根頭發(fā)。若還有其他具體環(huán)節(jié)想深挖，評(píng)論區(qū)喊我，我再展開(kāi)。祝各位老板都早日拿證、順利發(fā)財(cái)。

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