標題：在成都開一家FDA注冊公司到底難不難？我花了6個月，摸清了99%的人不知道的坑

　　（配圖：天府三街傍晚的寫字樓，燈火通明）

　　——以下全部來自本人親歷，一次性答完你們最關(guān)心的14個問題——

　　1. 為什么成都能做FDA注冊？

　　一句話：因為天府國際生物城+雙流綜保區(qū)，給了“境內(nèi)關(guān)外”的方便。公司注冊地在成都，但美國FDA只看“實際運營地址是否合規(guī)”，不看你在中國哪個城市。結(jié)果就出現(xiàn)了一個神奇現(xiàn)象：成都的注冊公司數(shù)量，悄悄排進了全國前三。

　　2. 在成都開FDA注冊公司主體，到底要不要“境外身份”？

　　不要。成都任何區(qū)都可以直接注冊一家純內(nèi)資公司，經(jīng)營范圍里寫“醫(yī)藥技術(shù)咨詢、注冊代理服務(wù)”即可。真正需要“外籍”的是后續(xù)的美國代理人（US Agent），那是另一碼事。

　　3. 注冊流程有多長？

　　我用時間軸說話：

　　Day 1：核名（高新區(qū)1小時出結(jié)果）

　　Day 3：網(wǎng)登+電子簽（天府新區(qū)可以走全程電子化）

　　Day 5：營業(yè)執(zhí)照、公章到手

　　Day 15：開戶（招行成都分行，預(yù)約排隊7天）

　　Day 45：FDA官網(wǎng)提交FEI號申請（這一步很多人忽略了，但在中國生產(chǎn)并出口美國，F(xiàn)EI號必須提前拿）

　　Day 60：美國代理人協(xié)議簽署+鄧白氏碼獲取

　　Day 90：拿到Owner/Operator Number，公司主體才算“FDA Ready”

　　Day 180：第一個510(k)順利遞交（中間被FDA發(fā)補一次，耗時15天）

　　4. 成都哪家銀行開戶最友好？

　　親測：招行成都分行>中行錦江支行>工行高新支行。

　　招行優(yōu)勢：英文模板多、國際電匯手續(xù)費低；中行優(yōu)勢：有“醫(yī)藥外貿(mào)綠色通道”；工行優(yōu)勢：額度高，但英文資料需要你自己翻譯。

　　5. 注冊地址選哪個區(qū)最劃算？

　　直接給結(jié)論：高新區(qū)=天府新區(qū)>雙流區(qū)>錦江區(qū)。

　　高新區(qū)：有“生物產(chǎn)業(yè)十條”，房租補貼最高30萬/年；

　　天府新區(qū)：政府辦事效率碾壓，下午4點交材料，5點就讓你拿執(zhí)照；

　　雙流區(qū)：綜保區(qū)適合做倉儲+出口，但辦公氛圍弱；

　　錦江區(qū)：貴且政策一般，唯一優(yōu)勢是離太古里近，客戶來了好招待。

　　6. 100萬啟動資金夠嗎？

　　夠，但要拆細：

　　- 公司注冊+刻章+開戶：5k

　　- 一年房租（高新區(qū)100㎡共享實驗室）：12w

　　- 美國代理人年費：1.2w

　　- 鄧白氏碼加急：3k

　　- 510(k)撰寫外包（二類醫(yī)療器械）：8–15w

　　- 檢測費（生物相容性+性能）：5–10w

　　- 預(yù)留發(fā)補+翻譯：5w

　　合計60w左右，剩下40w可以撐6個月運營。

　　7. 成都本地能做FDA檢測嗎？

　　可以，但是“部分項目”。

　　– 生物相容性：四川省醫(yī)療器械檢測所，GLP資質(zhì)，報告FDA認可；

　　– 性能測試：多數(shù)要送蘇州、廣州，成都沒有全套EMC+安規(guī)的FDA認可實驗室；

　　– 臨床評價：成都三家大三甲醫(yī)院可以出英文CER，但需要提前排期。

　　8. 招人難不難？

　　一句話：注冊人才不缺，缺的是“懂FDA法規(guī)+英語+能寫510(k)”的三合一。

　　我的辦法：在“天府國際生物城人才服務(wù)中心”蹲點，兩周篩了200份簡歷，最終招到1個前TüV萊茵的項目經(jīng)理+1個川大生物材料博士。開價：項目經(jīng)理18k×14，博士22k×14，再加10%項目提成。橫向?qū)Ρ壬虾?，直接便?0%。

　　9. 美國代理人是啥？

　　FDA規(guī)定境外企業(yè)必須指定美國境內(nèi)代理人。成都有兩種拿法：

　　A. 直接找美國本土第三方：年費1.2–1.5萬刀，響應(yīng)快、脾氣大；

　　B. 找成都本地咨詢公司“借殼”：他們把美國分公司地址給你用，便宜一半，但FDA來抽查時容易出現(xiàn)“找不到人”。

　　我選了A，因為不想在483表格里看到“US Agent unreachable”。

　　10. 最坑的一次發(fā)補

　　FDA給我發(fā)補的原因：我們提交的生物相容性報告中，浸提比例寫成了“2g/20mL”，但試驗記錄是“0.2g/20mL”。

　　解決辦法：連夜讓四川省檢測所出修訂版，再寫一封“typo clarification letter”。來回15天，燒了2萬加急費。

　　教訓(xùn)：所有英文報告必須讓母語者proofread，成都有一家門面很小的翻譯社（桐梓林地鐵口旁），美籍華人老板，專做FDA材料，千字400塊，比淘寶靠譜。

　　11. 成都政府補貼到底拿了多少？

　　- 房租補貼：30%×12w=3.6w

　　- 510(k)注冊獎勵：高新區(qū)一次性10w（二類）/20w（三類）

　　- 人才補貼：博士落戶天府新區(qū)，三年共15w

　　- 參加美國FIME展會補貼：機票50%+展位50%，實際到手2.3w

　　合計30w+，直接覆蓋了第一年美國代理人+檢測費。

　　12. 真的能遠程辦公嗎？

　　答案是50%可以。

　　– 510(k)撰寫：走SharePoint，中美兩邊同時改；

　　– 檢測排期：微信+郵件就能搞定；

　　– 工廠審核：FDA今年仍然接受“混合模式”，線上看視頻+現(xiàn)場拍照片。

　　但注冊資料原件（簽字、蓋章）必須寄美國，DHL成都–辛辛那提3天，順豐國際不承接FDA官方文書。

　　13. 成都生活成本會不會拖垮創(chuàng)業(yè)公司？

　　拿數(shù)據(jù)說話：

　　– 租一套金融城附近三居室當(dāng)員工宿舍：4500/月

　　– 樓下火鍋人均65，串串人均45

　　– 晚上九點加班出來，打車回雙流只要50塊

　　同等級別上海張江，房租+吃飯×2.5。所以我們把省下的錢拿去搞團建，去了趟稻城亞丁，團隊穩(wěn)定性暴漲。

　　14. 給后來者的三條血淚建議

　　1) 先把鄧白氏碼辦了，別等。成都5月申請，美國系統(tǒng)7月升級，晚一步就多等20天；

　　2) 檢測報告別省小錢，四川省檢測所現(xiàn)在排隊排到3個月后，提前鎖檔期；

　　3) 成都高新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心周六也上班，9點–12點，可以把公證+翻譯+營業(yè)執(zhí)照變更一次搞定，別再請假。

　　—END—

　　評論區(qū)統(tǒng)一回答：

　　Q：想跳槽去你們公司，英語六級夠嗎？

　　A：不夠，至少要看懂Guidance for Industry and FDA Staff，并能寫英文技術(shù)對比表。

　　Q：只做食品FDA注冊，流程一樣嗎？

　　A：食品是Facility Registration，比510(k)簡單，但成都的食品實驗室做不了酸化食品低酸備案，得送廣州。

　　Q：能不能推薦靠譜的成都第三方？

　　A：評論區(qū)回“1”，我統(tǒng)一私信發(fā)名單（共4家，均非廣告，純友情）。

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