摘要：本文將詳細(xì)介紹第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的具體流程，幫助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解備案要求，順利完成備案。關(guān)鍵詞：第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)備案，流程。

　　1、備案主體資格

　　符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的企業(yè)，具備法人資格，有注冊(cè)地址、場(chǎng)所和必要的設(shè)備，有組織機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)流程，有合格的專業(yè)人員。

　　2、備案材料準(zhǔn)備

　?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍證明；（3）企業(yè)法人或主要負(fù)責(zé)人身份證明；（4）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（5）企業(yè)注冊(cè)地址、場(chǎng)所和設(shè)備情況說明；（6）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員資格證書和工作經(jīng)歷證明；（7）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。

　　3、備案受理流程

　?。?）向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案材料；（2）受理審查，10個(gè)工作日內(nèi)決定受理或不予受理；（3）受理后，30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查和評(píng)審；（4）符合要求的，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　4、備案有效期

　　備案有效期為5年，到期前3個(gè)月內(nèi)可以申請(qǐng)延期備案，延期備案有效期為5年。

　　5、備案變更

　　企業(yè)備案信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)書面報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，并更新相關(guān)材料。

　　Q1:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的備案主體資格是什么？

　　A1:符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的企業(yè)，具備法人資格，有注冊(cè)地址、場(chǎng)所和必要的設(shè)備，有組織機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)流程，有合格的專業(yè)人員。

　　Q2:備案材料中需要提交哪些證明文件？

　　A2:（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍證明；（3）企業(yè)法人或主要負(fù)責(zé)人身份證明；（4）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（5）企業(yè)注冊(cè)地址、場(chǎng)所和設(shè)備情況說明；（6）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員資格證書和工作經(jīng)歷證明；（7）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。

　　Q3:備案受理流程中哪些步驟需要現(xiàn)場(chǎng)核查？

　　A3:受理后，30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查和評(píng)審。